医疗器械网络交易服务第三方平台备案

一、定义与适用范围

1. ‌平台性质‌
   第三方平台指仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则撮合等服务，不直接参与医疗器械销售的中介机构，例如天猫大药房、京东健康等电商平台。
2. ‌适用对象‌
   包括医疗器械电商平台、自建网络销售平台的企业，以及为其他企业提供交易服务的第三方平台运营商。

二、备案核心要求

1. ‌基本条件‌
   • 具备与经营范围匹配的质量管理机构及专业人员；
   • 拥有符合规范的经营场所和贮存条件（委托贮存可免库房）；
   • 制定医疗器械质量管理制度；
   • 具备技术保障和售后服务能力。
2. ‌技术系统要求‌
   平台需支持入驻企业资质审核、交易数据追溯、订单管理及投诉处理等功能，确保交易安全性和可追溯性。

三、备案材料清单

• ‌基础资质‌：营业执照、法定代表人身份证、电信业务经营许可证或非经营性互联网信息服务备案说明；
• ‌平台文件‌：组织机构说明、网站功能说明、场所产权或租赁证明；
• ‌制度文件‌：包含入驻企业审核、质量监测、交易安全保障等制度目录及协议范本；
• ‌其他证书‌：如涉及药品信息需提供《互联网药品信息服务资格证书》

四、办理流程与时效

• ‌办理方式‌：支持全程在线申请或线下窗口提交；
• ‌办理时限‌：法定20个工作日完成备案；
• ‌备案效力‌：通过后可在监管部门官网查询备案信息。